乌司奴单抗生物类似药STARJEMZA®（BAT2206）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。

　　该药物获批适应症覆盖成人及儿童中重度斑块状银屑病（PsO）、活动性银屑病关节炎（PsA）；成人中重度活动性克罗恩病（CD）和中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。成为百奥泰继托珠单抗、贝伐珠单抗之后，第三个成功打入美国市场的生物类似药。

　　乌司奴单抗（Ustekinumab）是一种靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程。乌司奴单抗通过与p40亚基以高亲和力特异性结合，阻断其与细胞表面受体的结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

　　BAT2206此次获批基于百奥泰提交的全面分析结果、临床前及临床数据。在临床研究方面，百奥泰对STARJEMZA®的结构、物理化学和生物学特征进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性。

　　乌司奴单抗的原研药Stelara®由强生开发，成为全世界首款获批的IL-12/23抑制剂，累计获批用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多个适应症。

　　图3. 强生乌司奴单抗2011-2024年销量数据，来源：药渡数据-全球药物库

　　2023年，乌司奴单抗为强生创下了108.58亿美元的销售额，同比增长11.7%，首次突破百亿美元大关，稳居自免领域“药王”宝座。然而，由于其美国专利在2023年9月到期，乌司奴单抗原研药的市场被多家生物类似药企业瓜分，2024年销售额出现下滑，为103.6亿美元。

　　随着Stelara®核心专利的到期，美国生物类似药市场之间的竞争激烈。安进率先推出类似药，但因强生诉讼一度受阻。2023年11月，安进的Wezlana成为首个获批FDA的乌司奴单抗生物类似物。截至2025年5月，美国市场已批准7款乌司奴单抗生物类似药，包括安进（Amjevita®）、三星生物（Pyzchiva®）、山德士（Pyzchiva®）、梯瓦（Ustekinumab-ttwe）等企业的药物。

　　在中国，2024年10月华东医药与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药——赛乐信®获得NMPA批准上市，用来医治成年中重度斑块状银屑病。这标志着国内首个乌司奴单抗生物类似药郑重进入市场。百奥泰的BAT2206在2023年11月宣布达到3期主要终点，并于近日获得FDA批准，并同步向中国NMPA、欧洲EMA提交上市申请。

　　此次获批，需要直面众多同类竞品的市场挑战，但也存在诸多机遇，可谓是生物类似药的“冰与火之歌”。

　　激烈市场之间的竞争：尽管市场潜力巨大，但乌司奴单抗生物类似药市场之间的竞争激烈。已有多款生物类似药获批上市，且后续还有更多产品处于研发和申报阶段。百奥泰的STARJEMZA®需要在产品质量、价格、品牌推广等方面不断的提高竞争力，才能在市场中脱颖而出。

　　价格压力：生物类似药通常会面临价格下降的压力。为了在市场中获得竞争优势，STARJEMZA®在大多数情况下要降低价格，这将对百奥泰的利润空间产生一定影响。

　　研发与生产规格要求：生物类似药的研发和生产需要严格的质量控制和监管。百奥泰需要持续投入资源，确保STARJEMZA®的质量和安全性，以满足多种国家和地区的监管要求。

　　市场潜力巨大：乌司奴单抗原研药的全球销售额高达百亿美元，其生物类似药未来市场发展的潜力广阔。百奥泰的STARJEMZA®作为新获批的生物类似药，有望在这一庞大的市场中占据一定份额，为公司带来可观的收益。

　　FDA政策转变：2024年6月，FDA发布更新版指南，不再强行要求生物类似药做“可转换”研究。这一政策转变降低了生物类似药的上市门槛，加快了其上市进程，为百奥泰的其他生物类似药产品在美国市场的推广提供了便利。

　　国际合作助力：百奥泰与Hikma Pharmaceuticals的合作，使得STARJEMZA®能够借助Hikma在美国的商业网络迅速推向市场。这种合作模式不仅有助于提升产品的市场覆盖率，还能为百奥泰带来稳定的收益。不仅如此，BAT2206已与Gedeon Richter（欧盟）、Tabuk（中东）、Biomm（巴西）、Dr. Reddy’s（东南亚与哥伦比亚）等合作，布局覆盖欧美+新兴市场，通过国际合作来加快全球市场化步伐。

　　多款类似药集中上市将加剧价格竞争，可能明显降低原研药市场占有率，百奥泰等企业需通过差异化策略（如授权合作、适应症拓展）应对竞争。中国生物类似药市场规模持续增长，百奥泰乌司奴单抗类似药在国内的申报未来可能成为新增长点。原研药已覆盖银屑病、克罗恩病等，类似药若扩展至更多免疫疾病领域，将逐步扩大市场。

　　百奥泰乌司奴单抗生物类似药STARJEMZA®获得美国FDA上市批准，是百奥泰发展历史中的又一重大里程碑。这一成就不仅体现了百奥泰在生物制药领域的研发实力，也为公司未来的国际化发展奠定了坚实的基础。

　　然而，面对激烈的市场之间的竞争和诸多挑战，百奥泰要一直提升自身的核心竞争力，加强研发创新，优化生产流程，提升产品质量和服务水平。只有这样，百奥泰才能在生物类似药市场中占据一席之地，为全球患者提供更优质、更可负担的治疗选择。

　　*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行及时有效的治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

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