美国政府周三宣告，将加速杂乱生物拷贝药的批阅流程，并放宽对使用活细胞技能研制的生物拷贝药物的条件，不再将人体实验作为研制拷贝药的必要条件。

　　这项方针估计将对美国制药职业中一些最挣钱的产品构成威胁。制药职业高层此前进行了剧烈的游说，花费了数百万美元以阻挠这一改动，但最终仍以失利告终。

　　而美国食品药品监督管理局（FDA）加速拷贝药批阅的行动，建立在美国总统特朗普近期与制药公司达到的下降药品价格协议之上，这无疑给制药职业的赢利带来了更大压力。

　　今年以来，美国制药股体现显着落后于大盘指数标普500，礼来、辉瑞、默克等公司都因为遭到美国方针不确定性影响而发表较为失望的展望，以正告投资者存在盈余危险。

　　传统的拷贝药一般由化学物质制成，但许多先进药物使用细胞或安排等活体生物，如细菌、酵母和动物细胞等，这自身就比化学合成药物具有更大的变异性，也使得出产的悉数进程更为杂乱。

　　因而，生物药品需求通过特别的FDA批阅流程，而生物拷贝药——即品牌药的代替品——长期以来也与其他拷贝药区别对待。且因为流程的杂乱性，拷贝药出产商更难出产出价格更低价的所谓生物拷贝药。

　　在许多情况下，除非被归类为“可交换”且当地州法令答应，不然药剂师在配药时不能直接用拷贝药代替品牌生物药。

　　但FDA表明，上一年生物拷贝药为美国医保体系节约了200亿美元，其价格均匀比品牌生物药低一半。因为缺少竞赛，品牌生物药的价格一般会跟着时刻推移而不断上涨，在美国现任政府看来无异于价格诈骗。

　　FDA局长Marty Makary进一步指出，生物相似药一般价格更实惠，有望大幅度下降美国的医疗保健本钱。拟议的变革将协助制药公司将生物相似药上市所需的时刻缩短一半，并可节约1亿美元的研制本钱。

　　但是，职业游说集体——美国药品研讨与制造商协会以为，放宽并加速生物拷贝药的批阅，是对那些为利益操作拷贝药商场的公司的巨大奉送，不只不会促进竞赛及下降药品本钱，反而会给中间商发明更多时机牟利，一起削减患者的医治挑选。