10月28日，禾元生物正式在上交所实现IPO，每股发行价格29.06元，募资总金额约26亿元。公司上市首日，股价一度大涨超200%。

　　禾元生物的瞩目，可从近期监管动向上找到伏笔。6月，证监会主席吴清对外透露，科创板将设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。随后，禾元生物成为科创板适用第五套标准上市重启后的首家上会案例，也是科创板科创成长层首批新注册公司。

　　不久前的7月，禾元生物的核心产品“奥福民”重组人白蛋白注射液（水稻）在国内获批，市场期待它能打破传统人血白蛋白产品对血浆原料的依赖。

　　根据招股书，本次IPO所募资资金，将大多数都用在禾元生物重组人白蛋白的产业化基地建设、在研产品的开发等。

　　要把握处在话题中心的“稻米造血”故事，需要回到更大的背景上：以植物表达体系生产药用重组蛋白，或者用国际通行的说法，植物分子医药。

　　梳理公开资料不难发现，早在上世纪50年代末，科学家就已经用胡萝卜细胞证明植物细胞全能性，突破植物细胞工程技术。1989年，研究人员首次用烟草生产重组抗体，标志着植物分子医药正式诞生。

　　随着技术突破而来的是产业化热潮。在这一赛道，研究载体从烟草、水稻等陆生植物扩展到水生植物、苔藓。2005年，该行业汇聚了约50家企业，聚焦医药领域推进技术转化，涵盖疫苗、治疗性蛋白等多个分支。

　　但是，由于技术大规模转化的难度和成本压力，以及资本、监管上的变数，植物分子医药迎来泡沫破裂期。

　　禾元生物正是在此背景下诞生。2006年，此公司成立后，专注于水稻胚乳细胞生物反应器平台开发，建立起重组蛋白表达平台和纯化技术平台。

　　经过19年发展，禾元生物药用辅料、科研试剂及别的产品已实现商业化，并成为公司的主要收入来源，近年的营收在2000万元左右。随着7月“奥福民”的上市，未来禾元生物的收入有望进一步提升。

　　根据招股书披露，“奥福民”虽然源自水稻源重组人白蛋白，但其与血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）的物理化学性质基本相同。

　　II/III期临床试验结果，“奥福民”达到非劣效的主要研究终点，证明了产品在疗效上非劣于血浆来源的人血清白蛋白；“奥福民”的重组人白蛋白纯度达到99.9999%以上，宿主细胞蛋白残留少，表现出良好的安全性和耐受性，与对照组相比，在安全性上无显著差别。

　　禾元生物称，“奥福民”在水稻糙米中的表达量可达到20-30g/kg，纯化工艺只需3步层析，平均单批次工时约为36小时，纯化工艺简单。

　　因此，实现规模化生产后，“奥福民”生产所带来的成本理论上可以一下子就下降，比血浆来源的人血清白蛋白成本低。

　　众所周知，人血清白蛋白在烧伤、肝硬化、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺。公开多个方面数据显示，2023年，中国人血白蛋白药用市场规模达361亿元，预计2030年市场规模将达到570亿元。

　　中国每年对人血清白蛋白的需求量约为1000吨，均来自血浆提取。重组人血清白蛋白（rHSA）的开发始于1981年，不过长期以来，“稻米造血”仍止步于设想，直到“奥福民”成为全世界首个“稻米造血”一类创新药。

　　例证之一，是2024年8月，“奥福民”的上市申请按照“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被纳入优先审评审批程序。此外，该产品还入选了工信部首批《生物制造标志性产品名单》。

　　这些官方背书的通行证，都验证外界对禾元生物技术与产品的认可。然而也毋庸置疑，“奥福民”想走到更广阔的舞台中心，尚有一段距离。

　　现阶段，“奥福民”获批的适应症是“肝硬化低白蛋白血症”，而肝硬化发病例数呈现下降趋势。想要成就显著的声名，“奥福民”还需不断延伸自己的应用领域。

　　更重要的还是地域方面的突围。市场分析指出，植物源重组蛋白药物作为全新类别的生物制品，尚未形成成熟的国际审批标准。

　　2012年，辉瑞与Protalix合作开发的戈谢病治疗药物Elelyso在美国上市，而Elelyso正是利用植物悬浮细胞所生产。尽管如此，在技术与审批层面实现突破，全世界内尚未有任何重组人血清白蛋白注射剂获得FDA或EMA批准。

　　招股书披露，禾元生物计划与FDA、CDE及EMA沟通具体临床设计并达成一致后，开展一项纳入中国患者的全球多中心III期临床研究。待研究完成，禾元生物会同步向FDA、EMA申报药品上市，并向中国CDE申请“奥福民”的适应症拓展。

　　如果一切顺利，“奥福民”将实现在中、美、欧上市销售，取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。

　　挑战在于，每种新适应症的拓展不仅意味着数亿元资产金额的投入，更需跨越不同疾病的病理机制差异、疗效评价体系重构等科学鸿沟，时间周期可能长达5-8年。启动国际临床，无疑令资金的口子扩大。

　　竞争对手也不会坐视不理——Ventria Bioscience正在指控禾元生物侵犯其水稻生产重组人血清白蛋白核心技术专利。

　　自2020年起，Ventria与禾元生物历经美国堪萨斯州联邦地区法院诉讼、美国国际贸易委员会337调查等多轮法律交锋。2022年9月，美国国际贸易委员发布有限排除令，禁止禾元生物在美国销售特定侵权产品。

　　业内人士分析，当前这项技术“成本仅为血浆来源产品三分之一”的宣传，主要基于实验室和小规模试产数据，一旦进入万吨级量产，隐性成本可能颠覆预期。

　　假设按照现存技术参数，生产1吨重组人血清白蛋白需3.3万公斤稻谷，以亩产600公斤计，对应约55亩水稻田年产量；想要替代中国每年近400吨进口量，则需配套2万亩专属农田。而一旦引发粮田竞争推高稻米价格，或者因隔离种植区建设增加支出，原料成本优势将快速流失。

　　担忧还指出，更隐蔽的是自然波动风险。水稻种植受气候、土壤、水分、病虫害等自然因素影响显著，这些波动叠加纯化环节的风险，将不断推高质控成本。

　　久旱逢甘霖。禾元生物此番上市，为沉寂已久的未盈利生物科学技术板块注入了一剂强心针。可以预期，接下来仍会有更多创新药企加速走向二级市场。

　　在两大核心平台的支持下，禾元生物已构建起8条产品管线，覆盖不同临床需求：除去核心产品“奥福民”已获批上市，另有重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液、重组人α-1抗胰蛋白酶、重组瑞替普酶、口服重组人糜蛋白酶冻干粉、重组人糜蛋白酶等产品处于临床研究阶段。

　　这些潜力资产，都有望在未来给禾元生物构筑起广阔的市场版图。至于“稻米造血”故事的下一个篇章，仍有待时间给出答案。

　　确定是的，政策东风层面不会停歇。《“十四五”医药工业发展规划》已将重组蛋白质药物列为重点发展领域，叠加禾元生物所处的湖北省 “光谷生物城” 产业配套，有望加速创新价值的快速实现。

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